FDA | 进口宠物食品和动物饲料
美国法规 2022-08-05动物食品进口商必须遵守《食品进口商外国供应商验证计划条例》(FSVP规则)。注册在美国生产、加工、包装或储存用于消费的动物食品的企业必须向FDA进行动物食品企业注册。进口商必须确保他们从已在FDA注册的工厂进口产品。在国外工厂完成注册并向FDA提供注册号以及FDA要求的任何其他信息之前，FDA要求提交预先申报通知FDA货物即将到达。预先申报必须按如下时间截点提前提交给FDA:... 阅读全文
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FDA 510K和FDA 510K豁免有什么区别？
美国法规 2022-07-12510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，只要申请企业注册和产品注册（器械列名）即可，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等，三、医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械。... 阅读全文
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什么是食品级FDA认证？美国食品级FDA认证要求有哪些？
美国法规 2022-07-12旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全，）二、食品FDA认证要求根据美国法律，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册登记，三、食品出口美国为什么要进行FDA认证？2、进口食品的出货预先通知FDA。旨在引进美国州际商业的食品进口商有责任确保产品按照美国的要求安全，储存或以其他方式处理产品的设施已经向FDA注册，进口商可以在未经FDA批准的情况下将食品进口到美国。... 阅读全文
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傻傻分不清楚？FDA注册、FDA认证、FDA测试的区别
美国法规 2022-02-16就又会听到FDA注册和FDA测试的说法。FDA注册指的是医疗器械产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。... 阅读全文
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防护服出口信息指南 | 如何避免出口防疫物资被召回、退货
2022-01-20一、国内对防护服产品如何分类医用防护服是指医务人员(如医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装；... 阅读全文
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【关注】产品出口美国的先决条件“FDA注册”及“美国代理人”
美国法规 2020-10-12FDA要求所有的美国国外的企业必须告知FDA其美国代理人（US AGENT）的联系方式，美国代理人的信息通过FDA FURLS系统（FDA Unified Registration and Listing System）提交至FDA，510k注册也需要提交美国代理人的信息。美国代理人要求必须是美国居民或在美国拥有一个办公处所且美国代理人必须能在工作时间接听FDA的电话。... 阅读全文
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FDA认证意味着什么？如何认证？
美国法规 2020-07-09只有拥有了FDA认证的食品、化妆品、药品等才可以进入美国市场销售。通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。哪些产品需要进行FDA认证呢？FDA作为美国最早的消费者保护机构，负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理认证。凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、化妆品等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。那么如何做FDA认证呢？... 阅读全文
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新冠试剂FDA注册
美国法规 2020-03-17美国FDA近期给出了新冠试剂盒的紧急使用授权：FDA 2019新型冠状病毒（2019 nCoV）体外诊断设备紧急使用授权（EUA）。o [FDA希望看到的其他信息-针对这类医疗器械产品]；请通过电子邮件（包括word中的EUA审查模板）向FDA提交你的预EUA包至Kim.Sapsford@FDA.hhs.gov：您的预EUA提交包也应发送到CDRH文件控制中心（DCC）。... 阅读全文
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额温枪在各国的准入门槛和要求
合规秘笈 2020-03-172008）和使用说明书委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试，额温计产品已列入豁免临床的产品目录（最新编号353）:制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料。《医疗器械注册申请表》、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料（重点：... 阅读全文
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