企业怎样申请MDSAP认证？
体系标准 2021-06-25医疗器械单一审核程序”MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序，满足并统一上述国家的审核要求，以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果。生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，使审核过程国际标准化，MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：... 阅读全文
MDSAP
什么是MDSAP认证？MDSAP医疗器械单一审核程序
体系标准 2021-06-25医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA。... 阅读全文
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