合规知识文库

1、MDR法规

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

2、MDR的变化

1) 扩大了应用范围

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品

2) 提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个

3) 细化了医疗器械的分类

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条

4) 完善了器械的通用安全和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个

5) 加强对技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新

6) 加强器械上市后的监管

编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。

7) 完善临床评价相关要求

要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；

提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；

对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

要求CER按照PMCF取得数据进行更新；

针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率

8) 提出Eudamed数据库的建立和使用

明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息

9) 提出器械的可追溯性（UDI）

UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。

10) 对NB提出严格的要求