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2022年2月23日，FDA公布了其关于修订21 CFR第820部分质量体系法规的提案。这项新提案旨在调整和协调当前的医疗器械法规21 CFR 820和ISO 13485:2016。

FDA一直有兴趣寻求与ISO 13485要求的协调以对应全球QMS的要求，包括参与诸如 ISO 13485自愿审核报告提交试点计划和医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 等项目。

名为质量管理体系法规 (QMSR) 的提案新规则/法规包括了附加定义、概念澄清和附加要求等内容，从而和FDA的现有要求保持一致，以确保提案的QMSR不会与FDA的其他要求相左。

在该提案中，FDA 对所有提议的变更给出了透明的概述，包括变更的原因、他们的期望以及他们做出决定的依据。

建议销往美国的医疗器械制造商阅读此提案的新规则，并在适用时提出他们对QMSR提案的意见。对QMSR提案提出意见的截止日期为2022年5月24日。

对质量管理体系要求的提案变更有：

1. 定义

对21 CFR第820部分和ISO 13485:2016的定义和术语进行了修订，QMSR草案包括ISO 13485:2016中的大多数定义，部分定义已更改或添加。包括但不限于“Component”、“finished device”、“design validation”和“remanufacturer”。

为避免与FDA要求不一致，QMSR将继续使用当前21 CFR第820部分的“device”、“labelling”、“Manufacturer"和“Product”的定义，而不是ISO 13485:2016对“Medical device”、“Labelling”、“Manufacturer”和“Product”的定义。

多个术语的定义也将得到进一步澄清和扩展，包括“Act”、“Rework”、“Process validation”和“Management with executive responsibility”。

2. 参考合并 - 基于风险的方法

QMSR草案将纳入ISO 13485:2016的风险管理原则，而不是仅在现行21 CFR第820部分设计确认中的风险分析里提及风险管理活动。此项更新与ISO 14971中的风险管理原则建立了更紧密的联系。

3. 质量管理体系的要求

QMS要求部分，包括了符合ISO 13485的QMS要求的文件化,在第820部分草案中修改。

设计和开发控制仅限于第820.30(a) 节中列出的II类、III类和某些I类器械。

4. 概念澄清

澄清了包括“Organization”、“Safety and Performance”以及"Validation of processes"在内的概念。

5. 记录控制

与ISO 13485:2016 相比，QMSR草案包括了对记录控制的额外要求。这些额外要求包括：

• ISO 13485:2016第4.2.5条中提及的已批准或重新批准记录里每个人的签名和日期要求。

• 21 CFR Part 803，医疗器械报告要求的信息应被记录在投诉文件中，以及

• 保存服务活动的记录。

6. 器械标识和包装控制

QMSR草案将保留21 CFR第820部分对标识和包装控制的要求，作为ISO 13485:2016第 7.5.1条款的附加要求。这是为了确保制造商：

• 在放行或储存前检查标识和包装的准确性；

• 记录标识的使用放行，且

• 检查标识并记录标识检查的结果

对检查过程和程序的影响

该草案规则并不影响FDA实施检查的权力。草案规则的目的是用与修订后的第820部分相一致的新方法和手段来替换其当前的质量系统检查技术 (QSIT) 方法（基于“自上而下”方法执行子系统检查）。根据草案规则，FDA检查后不会颁发符合ISO 13485的证书，FDA也不会为ISO 13485制定认证计划。

这对一直遵循QSIT检查模式的制造商意味着什么？

这可能会对组织内如何实施应审准备产生潜在影响。可能包括更新信息技术系统、对人员进行ISO 13485要求以及审核模型的培训、对要求的解读、最佳实践、修改相关的内部检查程序等等。对于习惯了ISO 13485审核的组织，影响可能非常小。

如果您是向美国分销医疗器械的制造商，且需要帮助来评估FDA的QMSR草案对您当前QSR的影响或需要QMS方面的支持，敬请与我们取得联系。