合规行业资讯

近期热搜:新冠 MDR法规 IVDR延期

20220711 | 首款国产新冠特效药上市:万元以内,能走医保

2022-07-11

在宣布其长效新冠联合疗法在中国商业化上市后,腾盛博药在近期回应了网友关于这款特效药的疑问:首批药物发往了深圳市第三人民医院,下一步将通过华润药业、上海医药和国药控股三家经销商,分发全国;低于海外同类药物(1500~2000美元),能走医保;产能如何:腾盛博药已与全球生物制药合同开发生产龙头企业药明生物达成合作,可根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。... 查看详情

致命病毒恐掀新疫情!致死率高达90%,无疫苗可打!

2022-07-11

起初医护人员以为是埃博拉病毒,甚至比埃博拉还可怕的病毒……经过日本野口医学研究所(NoguchiMemorialInstituteforMedicalResearch)从两名患者身上采集的样本分析,第二次在西非爆发马尔堡病毒疫情!加纳的卫生官员们正在紧张地为疫情爆发做准备,感染病毒的患者都会出现类似的出血热症状,当时德国的医疗机构从非洲乌干达采购了一批绿猴用于医学研究。... 查看详情

202207快讯 | 欧盟宣布推迟EUDAMED数据库功能开发

2022-07-11

欧盟委员会更新了欧洲医疗器械数据库EUDAMEDTimeline,根据最新的时间表,EUDAMED数据库将在2023年第四季度完成6个模块的开发并于2024年上半年进行审核。如果该审核顺利通过MDCG小组的评估,新版EUDAMED数据库将立即通过欧盟官方公报(OJEU)正式发布。2最新过渡期值得制造商注意的是,OJEU发布公报之后将产生两个过渡期。... 查看详情

印度10月后将强制注册,可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口

2022-07-11

所有剩余的未通知的C类和D类设备都需要获得进口许可证。4-审核流程-所有医疗器械都必须注册或拥有进口许可证。需要进口许可证的产品类型的完整列表可以在本页底部找到。设备类别需要通过提交每个产品的设备主文件(DMF)和每个制造场所的工厂主文件(PMF)来获得进口许可证。医疗器械将根据与主要制造地点相关的进口许可证进行注册。其余未通知的C类和D类设备需要在2023年10月1日之前获得进口许可证。... 查看详情

IVDR确定延期!!

2022-02-08

1、过渡期总体由 推迟到 2、在2022.5.26之前完成了NB发证的IVDD下ListA,之前完成了IVDD符合性声明(欧盟注册)的,之后完成IVDD符合性声明(欧盟注册)的,2022.5.26 PMS、警戒系统、经济运营商注册这些要求,企业需及时更新QMS,同时依据IVDR要求实施企业注册、产品注册等;6、根据释疑 Q&... 查看详情

热点消息 | 医疗业内首张血压计+额温枪的MDR证书

2021-12-15

业内首张“血压计+额温枪”的MDR证书... 查看详情

FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期

2021-12-13

根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2),所有美国国内和海外的工厂,在登记和更新时必须提供企业识别码(UFI)。 邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码!... 查看详情

FDA法规快讯|维持从色素添加剂认证清单中删除醋酸铅的最终规则

2021-12-13

美国食品和药物管理局(FDA)将继续推进撤销醋酸铅在用于头皮染发的化妆品色素添加剂认证清单中的规定。终止色素添加剂的豁免认证清单:的最终规则的维持是针对染发剂制造商康姆公司(CombeInc.)反对该规定的回应。FDA分析并解决了康姆公司(CombeInc.)的反对意见,FDA将不再将醋酸铅列为用于头皮染发的化妆品中的色素添加剂,从而有效地禁止在这些化妆品配方中使用。... 查看详情

FDA发布首个OTC专论最终行政命令

2021-12-13

2021年9月20日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令,这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。... 查看详情

FDA更新了口罩和呼吸器的执法政策

2021-12-13

美国食品和药物管理局(FDA)更新了最初于2020年4月发布的新冠疫情大流行期间口罩和呼吸器的执法政策。包括对符合政策条件的口罩的通用紧急使用授权(EUA)。该政策免除了对符合条件的产品提交上市前通知(510k)的要求,FDA制定这一政策旨在增加美国的口罩供应,做出此类声明的口罩需要获得FDA批准”FDA还将EUA扩展到某些口罩;以便医疗机构在疫情期间有足够的口罩;... 查看详情

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