FDA发布首个OTC专论最终行政命令
2021-12-132021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。
2021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。FDA于2020年3月7日根据《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》确立了这项改革。
FDA针对如下产品发布了首个最终行政命令:
- 人用夜间助眠非处方药品
- 人用耳部外用非处方药品
- 人用去鸡眼及老茧非处方药品
防晒药品最终行政命令
根据FDA的官方网站，自其发布第一批行政命令后，FDA继续发布了更多的最终行政命令。最近新增的一项包含了对人用非处方防晒药品的最终行政命令。
20多年来，FDA一直根据执法自由裁量权对防晒产品进行监管，并延期执行1999 年的最终专论。FDA此前曾为防晒产品制定了几项拟议规则，以撤销延期。2011年，FDA发布了一项最终规则，将非处方防晒霜药品的标签规范化，包括对药物成分表的重大修改。2019年，FDA以拟议规则的形式发布了一份过渡性的最终专论，认为除二氧化钛和氧化锌外的所有活性成分都不是GRASE，并包括对标签要求的变更。
FDA已经发布了针对人用非处方防晒药品的最终行政命令。与此同时，FDA发布了一项旨在修改最终行政命令的拟议命令，其中包括复制了2019年过渡性最终专论中的大部分内容的重大变化。FDA目前正在听取公众对这一提议的意见。
