202208 | FDA 提供机构应对猴痘疫情的最新情况
2022-08-04FDA正在提供其在美国对猴痘的多管齐下应对的最新情况，提供有关FDA正在进行的与猴痘有关的监管活动的重要信息以及常见问题。FDA将随着事态发展提供更新，美国疾病控制和预防中心（CDC）有一项FDA批准的非天花正痘病毒检测，FDA不知道临床数据支持使用其他样本类型（如血液或唾液）进行猴痘病毒检测。FDA批准的猴痘测试由CDC和包括CDC公共卫生实验室响应网络在内的许多实验室提供。... 查看详情
【重要通知】第十四届中国医疗器械国际化法规论坛通知
2022-08-02越来越多的中国医疗器械产品走向国际市场，医疗器械产业爆发式的发展促使各国（地区）在医疗器械监管方面出台了大量新政策。为使中国的医疗器械企业深入了解中国、欧盟、美国、日本、加拿大等国家和地区新法规、新标准的要求，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力。... 查看详情
202207 | 欧盟更新 MDR 和 IVDR 实施滚动计划
2022-07-28IVDR实施滚动计划”该滚动计划包含委员会已通过或打算在未来通过的已确定的基本实施法案和其他相关举措的清单。实施行为和其他行动/倡议。该文件每季度进行一次审查，以便为国家监管者和利益相关者提供最新信息。2022第三季度的滚动计划中有待完成的项目总结如下：实施计划根据此滚动计划，结合MDCG指南的编制计划，欧盟委员会在逐步完善MDR&IVDR实施。制造商需要根据当局释放的这些法规计划。... 查看详情
国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号）
2022-07-20为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年7月15日... 查看详情
输美食品迎重大调整：无邓白氏编码将被拒绝入境！
2022-07-20近日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一项重要通知，从2022年7月24日起，如果输美“人或动物食品企业编号”一栏中未提供邓白氏编码，美国海关和边境保护局将拒绝相关企业食品入境。... 查看详情
印度10月后将强制注册，可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口
2022-07-11所有剩余的未通知的C类和D类设备都需要获得进口许可证。4-审核流程-所有医疗器械都必须注册或拥有进口许可证。需要进口许可证的产品类型的完整列表可以在本页底部找到。设备类别需要通过提交每个产品的设备主文件(DMF)和每个制造场所的工厂主文件(PMF)来获得进口许可证。医疗器械将根据与主要制造地点相关的进口许可证进行注册。其余未通知的C类和D类设备需要在2023年10月1日之前获得进口许可证。... 查看详情
FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期
2021-12-13根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供企业识别码（UFI）。 邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码！... 查看详情
FDA法规快讯｜维持从色素添加剂认证清单中删除醋酸铅的最终规则
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)将继续推进撤销醋酸铅在用于头皮染发的化妆品色素添加剂认证清单中的规定。终止色素添加剂的豁免认证清单：的最终规则的维持是针对染发剂制造商康姆公司(CombeInc.)反对该规定的回应。FDA分析并解决了康姆公司(CombeInc.)的反对意见，FDA将不再将醋酸铅列为用于头皮染发的化妆品中的色素添加剂，从而有效地禁止在这些化妆品配方中使用。... 查看详情
FDA发布首个OTC专论最终行政命令
2021-12-132021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。... 查看详情
FDA更新了口罩和呼吸器的执法政策
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)更新了最初于2020年4月发布的新冠疫情大流行期间口罩和呼吸器的执法政策。包括对符合政策条件的口罩的通用紧急使用授权(EUA)。该政策免除了对符合条件的产品提交上市前通知（510k）的要求，FDA制定这一政策旨在增加美国的口罩供应，做出此类声明的口罩需要获得FDA批准”FDA还将EUA扩展到某些口罩;以便医疗机构在疫情期间有足够的口罩;... 查看详情
