202207 | 欧盟更新 MDR 和 IVDR 实施滚动计划
2022-07-28IVDR实施滚动计划”该滚动计划包含委员会已通过或打算在未来通过的已确定的基本实施法案和其他相关举措的清单。实施行为和其他行动/倡议。该文件每季度进行一次审查，以便为国家监管者和利益相关者提供最新信息。2022第三季度的滚动计划中有待完成的项目总结如下：实施计划根据此滚动计划，结合MDCG指南的编制计划，欧盟委员会在逐步完善MDR&IVDR实施。制造商需要根据当局释放的这些法规计划。... 查看详情
【延期通知】第86届CMEF展会延期举办
2022-07-26为配合上海市政府新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，原定于2022年8月21日至24日在国家会展中心（上海）举办的第86届CMEF延期至2022年11月23日-26日，举办地点变更为深圳国际会展中心（宝安区）。... 查看详情
国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号）
2022-07-20为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年7月15日... 查看详情
美国 FDA 发布关于猴痘病毒检测的指导文件！
2022-07-20FDA还未获知使用其他样本类型（例如血液或唾液）进行猴痘病毒检测的临床数据。包括临床医生常见问题解答以及为猴痘病毒检测准备和收集的样本。请考虑使用病变拭子样本重新检测您的患者。向FDA报告您在猴痘病毒检测中遇到的任何问题，猴痘测试说明和背景猴痘病毒测试用于确定一个人是否感染了导致猴痘的病毒。CDC经FDA批准的非天花正痘病毒测试可以从病变样本中检测出猴痘。... 查看详情
输美食品迎重大调整：无邓白氏编码将被拒绝入境！
2022-07-20近日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一项重要通知，从2022年7月24日起，如果输美“人或动物食品企业编号”一栏中未提供邓白氏编码，美国海关和边境保护局将拒绝相关企业食品入境。... 查看详情
快讯 | FDA 试点递交文档的新方式
2022-07-20这项工作是 FDA 与业界合作并提高医疗器械审查过程效率的持续承诺的一部分。从长远来看，该递交流程将向所有行业合作伙伴提供，并将取代制作包含 eSTAR 或 eCopy 文件的任何光盘（CD）、数字视频光盘（DVD）或闪存驱动器并将其邮寄给 FDA 的需求。... 查看详情
英国UKCA重大更新：2023-7-1前生效
2022-07-19在2021年9月至2021年11月期间，药品和保健产品监管机构 (MHRA) 就英国 (UK) 医疗器械监管框架的拟议变更进行了咨询英国主管当局（MHRA）计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。 MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应“Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom”，里面除了提示了一些英国新法规可能会出现的内容，与欧洲MDR/IVDR的异同等内容，还提到非常重要的信息，就是MHRA准备为新法规提供转换期，使已经有UKCA或者CE标识的产品，在英国新法规生效后，仍然可以在英国（GB）市场上注册并销售。... 查看详情
eMDR更新 | FDA宣布推出电子医疗器械问题报告系统增强功能
2022-07-112022年7月8日，FDA发布通告，公布了CDRH 的电子医疗器械问题报告 (eMDR) 系统的增强功能。值得注意的是，FDA eSubmitter客户端将与 eMDR 系统同时更新，但具有系统-系统或 AS2 帐户的行业使用FDA 电子提交网关 (ESG)应使用此页面上的信息来计划系统更新以与这些保持一致尽快增强 eMDR 系统。... 查看详情
