欧盟发布MDCG 2022-16，关于授权代表的最新指南！
2022-11-03如果临床研究和性能研究的申办者在欧盟境内没有进行商业注册/登记，则该申办者需要在欧盟境内确立自然人或法人为其法定代表人。... 查看详情
事关二三类医械 | 自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
2022-11-03国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。全面实施医疗器械电子注册证。一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。... 查看详情
欧盟MDR的NB机构增至34家！20天内连增2家
2022-10-15又新增了一家在MDR法规下的NB机构：已经获得授权的MDR公告机构一共达到了34家。34家MDR法规NB机构清单ENTECERTIFICAZIONEMACCHINESRL这家NB机构来自意大利，该NB机构就可以在欧盟内的医疗器械领域广泛地作为公告机构开展工作。意大利境内的MDR公告机构已经达到了9家，成为欧盟拥有MDR公告机构最多的国家。... 查看详情
2022.10-2023.09 FDA年度收费标准出炉，涨幅较大，审核时间线有望提前
2022-10-10美国国会重新授权了为期五年的医疗器械用户费修正案（MDUFA）协议。今年FDA大幅调整了各项服务收费，反映MDUFAV（MDUFAV是2023年《医疗器械用户费用修正案》（MedicalDeviceUserFeeAmendments2023）的简称。每5年修订一次）响应PMA、501(k)和DeNovo修订审核时间表的决议。更新后的DeNovo指南要求该机构在150天内审查至少70%的提交。... 查看详情
FDA正式批准猴痘检测EUA！
2022-09-08批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的QuestDiagnosticsMonkeypoxVirusQualitativeReal-TimePCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准。... 查看详情
第32家MDR NB公告机构来了
2022-08-052022年8月3日，欧盟又带来了新消息：在欧盟官方的NANDO database中，新增一家在MDR法规下的NB机构： BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. 。截至目前，已经获得授权的MDR公告机构一共有32家。... 查看详情
202208 | FDA 提供机构应对猴痘疫情的最新情况
2022-08-04FDA正在提供其在美国对猴痘的多管齐下应对的最新情况，提供有关FDA正在进行的与猴痘有关的监管活动的重要信息以及常见问题。FDA将随着事态发展提供更新，美国疾病控制和预防中心（CDC）有一项FDA批准的非天花正痘病毒检测，FDA不知道临床数据支持使用其他样本类型（如血液或唾液）进行猴痘病毒检测。FDA批准的猴痘测试由CDC和包括CDC公共卫生实验室响应网络在内的许多实验室提供。... 查看详情
202207 | 欧盟新冠抗原检测通用清单 A 和 B 最新要求
2022-08-04相互认可的实验室抗原检测清单2022年6月10日更新内容中：将抗原快速检测和基于实验室的抗原检测纳入EUCommonlist的清单中。根据评价要求不同将抗原快速检测分为：2022年7月22日取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单，根据评价要求不同将抗原快速检测分为A和B两类：A类包含的抗原快速测试，B类包含的抗原快速测试，A类中A.1包含的COVID-19快速抗原检测产品。... 查看详情
【重要通知】第十四届中国医疗器械国际化法规论坛通知
2022-08-02越来越多的中国医疗器械产品走向国际市场，医疗器械产业爆发式的发展促使各国（地区）在医疗器械监管方面出台了大量新政策。为使中国的医疗器械企业深入了解中国、欧盟、美国、日本、加拿大等国家和地区新法规、新标准的要求，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力。... 查看详情
