欧盟MDR的NB机构增至34家！20天内连增2家
2022-10-15又新增了一家在MDR法规下的NB机构：已经获得授权的MDR公告机构一共达到了34家。34家MDR法规NB机构清单ENTECERTIFICAZIONEMACCHINESRL这家NB机构来自意大利，该NB机构就可以在欧盟内的医疗器械领域广泛地作为公告机构开展工作。意大利境内的MDR公告机构已经达到了9家，成为欧盟拥有MDR公告机构最多的国家。... 查看详情
2022.10-2023.09 FDA年度收费标准出炉，涨幅较大，审核时间线有望提前
2022-10-10美国国会重新授权了为期五年的医疗器械用户费修正案（MDUFA）协议。今年FDA大幅调整了各项服务收费，反映MDUFAV（MDUFAV是2023年《医疗器械用户费用修正案》（MedicalDeviceUserFeeAmendments2023）的简称。每5年修订一次）响应PMA、501(k)和DeNovo修订审核时间表的决议。更新后的DeNovo指南要求该机构在150天内审查至少70%的提交。... 查看详情
FDA正式批准猴痘检测EUA！
2022-09-08批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的QuestDiagnosticsMonkeypoxVirusQualitativeReal-TimePCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准。... 查看详情
202208 | FDA 提供机构应对猴痘疫情的最新情况
2022-08-04FDA正在提供其在美国对猴痘的多管齐下应对的最新情况，提供有关FDA正在进行的与猴痘有关的监管活动的重要信息以及常见问题。FDA将随着事态发展提供更新，美国疾病控制和预防中心（CDC）有一项FDA批准的非天花正痘病毒检测，FDA不知道临床数据支持使用其他样本类型（如血液或唾液）进行猴痘病毒检测。FDA批准的猴痘测试由CDC和包括CDC公共卫生实验室响应网络在内的许多实验室提供。... 查看详情
202207 | 欧盟新冠抗原检测通用清单 A 和 B 最新要求
2022-08-04相互认可的实验室抗原检测清单2022年6月10日更新内容中：将抗原快速检测和基于实验室的抗原检测纳入EUCommonlist的清单中。根据评价要求不同将抗原快速检测分为：2022年7月22日取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单，根据评价要求不同将抗原快速检测分为A和B两类：A类包含的抗原快速测试，B类包含的抗原快速测试，A类中A.1包含的COVID-19快速抗原检测产品。... 查看详情
202207 | 欧盟更新 MDR 和 IVDR 实施滚动计划
2022-07-28IVDR实施滚动计划”该滚动计划包含委员会已通过或打算在未来通过的已确定的基本实施法案和其他相关举措的清单。实施行为和其他行动/倡议。该文件每季度进行一次审查，以便为国家监管者和利益相关者提供最新信息。2022第三季度的滚动计划中有待完成的项目总结如下：实施计划根据此滚动计划，结合MDCG指南的编制计划，欧盟委员会在逐步完善MDR&IVDR实施。制造商需要根据当局释放的这些法规计划。... 查看详情
输美食品迎重大调整：无邓白氏编码将被拒绝入境！
2022-07-20近日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一项重要通知，从2022年7月24日起，如果输美“人或动物食品企业编号”一栏中未提供邓白氏编码，美国海关和边境保护局将拒绝相关企业食品入境。... 查看详情
英国UKCA重大更新：2023-7-1前生效
2022-07-19在2021年9月至2021年11月期间，药品和保健产品监管机构 (MHRA) 就英国 (UK) 医疗器械监管框架的拟议变更进行了咨询英国主管当局（MHRA）计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。 MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应“Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom”，里面除了提示了一些英国新法规可能会出现的内容，与欧洲MDR/IVDR的异同等内容，还提到非常重要的信息，就是MHRA准备为新法规提供转换期，使已经有UKCA或者CE标识的产品，在英国新法规生效后，仍然可以在英国（GB）市场上注册并销售。... 查看详情
eMDR更新 | FDA宣布推出电子医疗器械问题报告系统增强功能
2022-07-112022年7月8日，FDA发布通告，公布了CDRH 的电子医疗器械问题报告 (eMDR) 系统的增强功能。值得注意的是，FDA eSubmitter客户端将与 eMDR 系统同时更新，但具有系统-系统或 AS2 帐户的行业使用FDA 电子提交网关 (ESG)应使用此页面上的信息来计划系统更新以与这些保持一致尽快增强 eMDR 系统。... 查看详情
