事关二三类医械 | 自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
2022-11-03国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。全面实施医疗器械电子注册证。一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。... 查看详情
2022.10-2023.09 FDA年度收费标准出炉，涨幅较大，审核时间线有望提前
2022-10-10美国国会重新授权了为期五年的医疗器械用户费修正案（MDUFA）协议。今年FDA大幅调整了各项服务收费，反映MDUFAV（MDUFAV是2023年《医疗器械用户费用修正案》（MedicalDeviceUserFeeAmendments2023）的简称。每5年修订一次）响应PMA、501(k)和DeNovo修订审核时间表的决议。更新后的DeNovo指南要求该机构在150天内审查至少70%的提交。... 查看详情
FDA正式批准猴痘检测EUA！
2022-09-08批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的QuestDiagnosticsMonkeypoxVirusQualitativeReal-TimePCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准。... 查看详情
【重要通知】第十四届中国医疗器械国际化法规论坛通知
2022-08-02越来越多的中国医疗器械产品走向国际市场，医疗器械产业爆发式的发展促使各国（地区）在医疗器械监管方面出台了大量新政策。为使中国的医疗器械企业深入了解中国、欧盟、美国、日本、加拿大等国家和地区新法规、新标准的要求，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力。... 查看详情
输美食品迎重大调整：无邓白氏编码将被拒绝入境！
2022-07-20近日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一项重要通知，从2022年7月24日起，如果输美“人或动物食品企业编号”一栏中未提供邓白氏编码，美国海关和边境保护局将拒绝相关企业食品入境。... 查看详情
20220711 | 首款国产新冠特效药上市：万元以内，能走医保
2022-07-11在宣布其长效新冠联合疗法在中国商业化上市后，腾盛博药在近期回应了网友关于这款特效药的疑问：首批药物发往了深圳市第三人民医院，下一步将通过华润药业、上海医药和国药控股三家经销商，分发全国；低于海外同类药物（1500～2000美元），能走医保；产能如何：腾盛博药已与全球生物制药合同开发生产龙头企业药明生物达成合作，可根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。... 查看详情
印度10月后将强制注册，可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口
2022-07-11所有剩余的未通知的C类和D类设备都需要获得进口许可证。4-审核流程-所有医疗器械都必须注册或拥有进口许可证。需要进口许可证的产品类型的完整列表可以在本页底部找到。设备类别需要通过提交每个产品的设备主文件(DMF)和每个制造场所的工厂主文件(PMF)来获得进口许可证。医疗器械将根据与主要制造地点相关的进口许可证进行注册。其余未通知的C类和D类设备需要在2023年10月1日之前获得进口许可证。... 查看详情
IVDR确定延期！！
2022-02-081、过渡期总体由 推迟到 2、在2022.5.26之前完成了NB发证的IVDD下ListA,之前完成了IVDD符合性声明（欧盟注册）的，之后完成IVDD符合性声明（欧盟注册）的，2022.5.26 PMS、警戒系统、经济运营商注册这些要求，企业需及时更新QMS，同时依据IVDR要求实施企业注册、产品注册等；6、根据释疑 Q&... 查看详情
