202207 | 欧盟新冠抗原检测通用清单 A 和 B 最新要求
2022-08-04近日,欧盟卫生安全委员会再次更新了 COVID-19 抗原通用清单文件。
至此已是通用清单的第 16 次更新,前一版内容解读余温尚在,便马上又出了一更新版。
变化1:清单名称
2022年6月10日发布的名为《EU Common list of COVID-19 rapid antigen tests and and a list of mutually recognised COVID-19 laboratory based antigenic assays》。
2022年7月22日更新版名为《EU Common list of COVID-19 antigen tests》。
变化2:相互认可的实验室抗原检测清单
2022年6月10日更新内容中:将抗原快速检测纳入EU Common list;
基于实验室的抗原检测纳入在相互认可的COVID-19 实验室抗原检测清单。
2022年7月22日更新内容中:取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单,将抗原快速检测和基于实验室的抗原检测纳入 EU Common list 的清单中。
变化3:分类
2022年6月10日更新内容中,根据评价要求不同将抗原快速检测分为:
A类:通过前瞻性临床研究评估的COVID-19抗原快速检测;
B类:通过回顾性临床研究评估的COVID-19抗原快速检测。
2022年7月22日取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单,分类细化为:
A类:通过前瞻性临床研究评估其性能,并符合2021年9月21日标准的抗原测试。
A.1:列出符合条件的COVID-19快速抗原检测;
A.2:列出符合条件的COVID-19实验室抗原检测。
B类:通过回顾性临床研究评估其性能,并符合2021年9月21日标准的抗原测试。
B.1:列出符合条件的COVID-19快速抗原检测;
B.2:列出符合条件的COVID-19实验室抗原检测。
变化4:各类别用途
2022年6月10日更新内容中,根据评价要求不同将抗原快速检测分为A和B两类:
A类包含的抗原快速测试,用以颁发欧盟COVID数字测试证书(EU Digital COVID test certificates)。
B类包含的抗原快速测试,用以颁发欧盟COVID数字康复证书(EU Digital COVID recovery certificates)。
2022年7月22日更新内容中,细化了A类用途:
A类中A.1包含的COVID-19快速抗原检测产品,可用于颁发欧盟COVID数字测试和康复证书(EU Digital COVID test and recovery certificates)。
A类中A.2包含的COVID-19实验室抗原检测产品只适用于颁发欧盟COVID数字康复证书(EU Digital COVID recovery certificates)。
B类用途无变化。
变化5:回顾性临床研究样本CT值分布
2022年7月22日更新内容中做如下调整:
CT值17-25由占总样本量40%调整到35%;
CT值25-30由占总样本量40%调整到45%;
CT值30-36无变化。