合规行业资讯

近期热搜:新冠 MDR法规 IVDR延期

关于【 COVID-19 】的内容:

202207 | 欧盟新冠抗原检测通用清单 A 和 B 最新要求

2022-08-04

相互认可的实验室抗原检测清单2022年6月10日更新内容中:将抗原快速检测和基于实验室的抗原检测纳入EUCommonlist的清单中。根据评价要求不同将抗原快速检测分为:2022年7月22日取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单,根据评价要求不同将抗原快速检测分为A和B两类:A类包含的抗原快速测试,B类包含的抗原快速测试,A类中A.1包含的COVID-19快速抗原检测产品。... 查看详情

FDA更新了口罩和呼吸器的执法政策

2021-12-13

美国食品和药物管理局(FDA)更新了最初于2020年4月发布的新冠疫情大流行期间口罩和呼吸器的执法政策。包括对符合政策条件的口罩的通用紧急使用授权(EUA)。该政策免除了对符合条件的产品提交上市前通知(510k)的要求,FDA制定这一政策旨在增加美国的口罩供应,做出此类声明的口罩需要获得FDA批准”FDA还将EUA扩展到某些口罩;以便医疗机构在疫情期间有足够的口罩;... 查看详情

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