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近日，欧盟卫生安全委员会再次更新了 COVID-19 抗原通用清单文件。

至此已是通用清单的第 16 次更新，前一版内容解读余温尚在，便马上又出了一更新版。



变化1：清单名称

2022年6月10日发布的名为《EU Common list of COVID-19 rapid antigen tests and and a list of mutually recognised COVID-19 laboratory based antigenic assays》。

2022年7月22日更新版名为《EU Common list of COVID-19 antigen tests》。



变化2：相互认可的实验室抗原检测清单

2022年6月10日更新内容中：将抗原快速检测纳入EU Common list；

基于实验室的抗原检测纳入在相互认可的COVID-19 实验室抗原检测清单。

2022年7月22日更新内容中：取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单，将抗原快速检测和基于实验室的抗原检测纳入 EU Common list 的清单中。



变化3：分类

2022年6月10日更新内容中，根据评价要求不同将抗原快速检测分为：

A类：通过前瞻性临床研究评估的COVID-19抗原快速检测；

B类：通过回顾性临床研究评估的COVID-19抗原快速检测。


2022年7月22日取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单，分类细化为：

A类：通过前瞻性临床研究评估其性能，并符合2021年9月21日标准的抗原测试。

A.1:列出符合条件的COVID-19快速抗原检测；

A.2:列出符合条件的COVID-19实验室抗原检测。


B类：通过回顾性临床研究评估其性能，并符合2021年9月21日标准的抗原测试。

B.1:列出符合条件的COVID-19快速抗原检测；

B.2:列出符合条件的COVID-19实验室抗原检测。



变化4：各类别用途

2022年6月10日更新内容中，根据评价要求不同将抗原快速检测分为A和B两类：

A类包含的抗原快速测试，用以颁发欧盟COVID数字测试证书（EU Digital COVID test certificates）。

B类包含的抗原快速测试，用以颁发欧盟COVID数字康复证书（EU Digital COVID recovery certificates）。

2022年7月22日更新内容中，细化了A类用途：

A类中A.1包含的COVID-19快速抗原检测产品，可用于颁发欧盟COVID数字测试和康复证书(EU Digital COVID test and recovery certificates)。

A类中A.2包含的COVID-19实验室抗原检测产品只适用于颁发欧盟COVID数字康复证书(EU Digital COVID recovery certificates)。

B类用途无变化。



变化5：回顾性临床研究样本CT值分布

2022年7月22日更新内容中做如下调整：

CT值17-25由占总样本量40%调整到35%；

CT值25-30由占总样本量40%调整到45%；

CT值30-36无变化。