快讯 | FDA 试点递交文档的新方式
2022-07-20这项工作是 FDA 与业界合作并提高医疗器械审查过程效率的持续承诺的一部分。从长远来看，该递交流程将向所有行业合作伙伴提供，并将取代制作包含 eSTAR 或 eCopy 文件的任何光盘（CD）、数字视频光盘（DVD）或闪存驱动器并将其邮寄给 FDA 的需求。
FDA 正在为行业开发一种新的方式，以电子方式上传由 CDRH 主导的 eSTAR（ 510(k)和De Novo ）和 eCopy 格式的上市前医疗器械递交文件。
自2022年7月18日起，客户协作门户网站的进度跟踪器的现有用户将有机会试用该程序，并向 FDA 提供有关该工具的关键用户反馈。
要参与此试用过程，您必须：
· 成为贵组织使用客户协作门户的官方通讯员；
· 已收到FDA的电子邮件，告知您符合资格。这些电子邮件来自ccp@fda.hhs.gov。
这项工作是 FDA 与业界合作并提高医疗器械审查过程效率的持续承诺的一部分。从长远来看，该递交流程将向所有行业合作伙伴提供，并将取代制作包含 eSTAR 或 eCopy 文件的任何光盘（CD）、数字视频光盘（DVD）或闪存驱动器并将其邮寄给 FDA 的需求。
