FDA正式批准猴痘检测EUA！
2022-09-08批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的QuestDiagnosticsMonkeypoxVirusQualitativeReal-TimePCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准。... 查看详情
【重要通知】第十四届中国医疗器械国际化法规论坛通知
2022-08-02越来越多的中国医疗器械产品走向国际市场，医疗器械产业爆发式的发展促使各国（地区）在医疗器械监管方面出台了大量新政策。为使中国的医疗器械企业深入了解中国、欧盟、美国、日本、加拿大等国家和地区新法规、新标准的要求，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力。... 查看详情
输美食品迎重大调整：无邓白氏编码将被拒绝入境！
2022-07-20近日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一项重要通知，从2022年7月24日起，如果输美“人或动物食品企业编号”一栏中未提供邓白氏编码，美国海关和边境保护局将拒绝相关企业食品入境。... 查看详情
FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期
2021-12-13根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供企业识别码（UFI）。 邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码！... 查看详情
FDA法规快讯｜维持从色素添加剂认证清单中删除醋酸铅的最终规则
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)将继续推进撤销醋酸铅在用于头皮染发的化妆品色素添加剂认证清单中的规定。终止色素添加剂的豁免认证清单：的最终规则的维持是针对染发剂制造商康姆公司(CombeInc.)反对该规定的回应。FDA分析并解决了康姆公司(CombeInc.)的反对意见，FDA将不再将醋酸铅列为用于头皮染发的化妆品中的色素添加剂，从而有效地禁止在这些化妆品配方中使用。... 查看详情
FDA发布首个OTC专论最终行政命令
2021-12-132021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。... 查看详情
FDA更新了口罩和呼吸器的执法政策
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)更新了最初于2020年4月发布的新冠疫情大流行期间口罩和呼吸器的执法政策。包括对符合政策条件的口罩的通用紧急使用授权(EUA)。该政策免除了对符合条件的产品提交上市前通知（510k）的要求，FDA制定这一政策旨在增加美国的口罩供应，做出此类声明的口罩需要获得FDA批准”FDA还将EUA扩展到某些口罩;以便医疗机构在疫情期间有足够的口罩;... 查看详情
划重点 | 美国FDA对于医疗器械与药品注册更新的时间规定
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)要求生产和分销预期在美国使用的医疗器械和药品的企业每年需更新其FDA注册。这些企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间将其注册更新至2022年。... 查看详情
法规快讯︱芝麻被列为主要过敏原
2021-12-132021年4月23日，美国国会通过了一项名为《2021年食品过敏安全、治疗、教育和研究法案》的新法案，也被称为《2021年FASTER法案》。... 查看详情
