欧盟发布MDCG 2022-16，关于授权代表的最新指南！
2022-11-03如果临床研究和性能研究的申办者在欧盟境内没有进行商业注册/登记，则该申办者需要在欧盟境内确立自然人或法人为其法定代表人。... 查看详情
欧盟MDR的NB机构增至34家！20天内连增2家
2022-10-15又新增了一家在MDR法规下的NB机构：已经获得授权的MDR公告机构一共达到了34家。34家MDR法规NB机构清单ENTECERTIFICAZIONEMACCHINESRL这家NB机构来自意大利，该NB机构就可以在欧盟内的医疗器械领域广泛地作为公告机构开展工作。意大利境内的MDR公告机构已经达到了9家，成为欧盟拥有MDR公告机构最多的国家。... 查看详情
英国UKCA重大更新：2023-7-1前生效
2022-07-19在2021年9月至2021年11月期间，药品和保健产品监管机构 (MHRA) 就英国 (UK) 医疗器械监管框架的拟议变更进行了咨询英国主管当局（MHRA）计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。 MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应“Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom”，里面除了提示了一些英国新法规可能会出现的内容，与欧洲MDR/IVDR的异同等内容，还提到非常重要的信息，就是MHRA准备为新法规提供转换期，使已经有UKCA或者CE标识的产品，在英国新法规生效后，仍然可以在英国（GB）市场上注册并销售。... 查看详情
202207快讯 | 欧盟宣布推迟EUDAMED数据库功能开发
2022-07-11欧盟委员会更新了欧洲医疗器械数据库EUDAMEDTimeline，根据最新的时间表，EUDAMED数据库将在2023年第四季度完成6个模块的开发并于2024年上半年进行审核。如果该审核顺利通过MDCG小组的评估，新版EUDAMED数据库将立即通过欧盟官方公报（OJEU）正式发布。2最新过渡期值得制造商注意的是，OJEU发布公报之后将产生两个过渡期。... 查看详情
IVDR确定延期！！
2022-02-081、过渡期总体由 推迟到 2、在2022.5.26之前完成了NB发证的IVDD下ListA,之前完成了IVDD符合性声明（欧盟注册）的，之后完成IVDD符合性声明（欧盟注册）的，2022.5.26 PMS、警戒系统、经济运营商注册这些要求，企业需及时更新QMS，同时依据IVDR要求实施企业注册、产品注册等；6、根据释疑 Q&... 查看详情
