合规行业资讯

近期热搜:新冠 MDR法规 IVDR延期

关于【 证书 】的内容:

欧盟MDR的NB机构增至34家!20天内连增2家

2022-10-15

又新增了一家在MDR法规下的NB机构:已经获得授权的MDR公告机构一共达到了34家。34家MDR法规NB机构清单ENTECERTIFICAZIONEMACCHINESRL这家NB机构来自意大利,该NB机构就可以在欧盟内的医疗器械领域广泛地作为公告机构开展工作。意大利境内的MDR公告机构已经达到了9家,成为欧盟拥有MDR公告机构最多的国家。... 查看详情

第32家MDR NB公告机构来了

2022-08-05

2022年8月3日,欧盟又带来了新消息:在欧盟官方的NANDO database中,新增一家在MDR法规下的NB机构: BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. 。截至目前,已经获得授权的MDR公告机构一共有32家。... 查看详情

202207 | 欧盟新冠抗原检测通用清单 A 和 B 最新要求

2022-08-04

相互认可的实验室抗原检测清单2022年6月10日更新内容中:将抗原快速检测和基于实验室的抗原检测纳入EUCommonlist的清单中。根据评价要求不同将抗原快速检测分为:2022年7月22日取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单,根据评价要求不同将抗原快速检测分为A和B两类:A类包含的抗原快速测试,B类包含的抗原快速测试,A类中A.1包含的COVID-19快速抗原检测产品。... 查看详情

为何在医疗器械行业内亚洲市场仍被认为是增长最快的区域?

2022-07-19

尽管疫情带来许多问题,亚洲医疗器械市场仍是一块绿色牧场。... 查看详情

英国UKCA重大更新:2023-7-1前生效

2022-07-19

在2021年9月至2021年11月期间,药品和保健产品监管机构 (MHRA) 就英国 (UK) 医疗器械监管框架的拟议变更进行了咨询英国主管当局(MHRA)计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。 MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应“Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom”,里面除了提示了一些英国新法规可能会出现的内容,与欧洲MDR/IVDR的异同等内容,还提到非常重要的信息,就是MHRA准备为新法规提供转换期,使已经有UKCA或者CE标识的产品,在英国新法规生效后,仍然可以在英国(GB)市场上注册并销售。... 查看详情

印度10月后将强制注册,可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口

2022-07-11

所有剩余的未通知的C类和D类设备都需要获得进口许可证。4-审核流程-所有医疗器械都必须注册或拥有进口许可证。需要进口许可证的产品类型的完整列表可以在本页底部找到。设备类别需要通过提交每个产品的设备主文件(DMF)和每个制造场所的工厂主文件(PMF)来获得进口许可证。医疗器械将根据与主要制造地点相关的进口许可证进行注册。其余未通知的C类和D类设备需要在2023年10月1日之前获得进口许可证。... 查看详情

热点消息 | 医疗业内首张血压计+额温枪的MDR证书

2021-12-15

业内首张“血压计+额温枪”的MDR证书... 查看详情

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