202208 | FDA 提供机构应对猴痘疫情的最新情况
2022-08-04FDA正在提供其在美国对猴痘的多管齐下应对的最新情况，提供有关FDA正在进行的与猴痘有关的监管活动的重要信息以及常见问题。FDA将随着事态发展提供更新，美国疾病控制和预防中心（CDC）有一项FDA批准的非天花正痘病毒检测，FDA不知道临床数据支持使用其他样本类型（如血液或唾液）进行猴痘病毒检测。FDA批准的猴痘测试由CDC和包括CDC公共卫生实验室响应网络在内的许多实验室提供。... 查看详情
20220711 | 首款国产新冠特效药上市：万元以内，能走医保
2022-07-11在宣布其长效新冠联合疗法在中国商业化上市后，腾盛博药在近期回应了网友关于这款特效药的疑问：首批药物发往了深圳市第三人民医院，下一步将通过华润药业、上海医药和国药控股三家经销商，分发全国；低于海外同类药物（1500～2000美元），能走医保；产能如何：腾盛博药已与全球生物制药合同开发生产龙头企业药明生物达成合作，可根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。... 查看详情
FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期
2021-12-13根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供企业识别码（UFI）。 邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码！... 查看详情
FDA法规快讯｜维持从色素添加剂认证清单中删除醋酸铅的最终规则
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)将继续推进撤销醋酸铅在用于头皮染发的化妆品色素添加剂认证清单中的规定。终止色素添加剂的豁免认证清单：的最终规则的维持是针对染发剂制造商康姆公司(CombeInc.)反对该规定的回应。FDA分析并解决了康姆公司(CombeInc.)的反对意见，FDA将不再将醋酸铅列为用于头皮染发的化妆品中的色素添加剂，从而有效地禁止在这些化妆品配方中使用。... 查看详情
FDA发布首个OTC专论最终行政命令
2021-12-132021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。... 查看详情
FDA更新了口罩和呼吸器的执法政策
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)更新了最初于2020年4月发布的新冠疫情大流行期间口罩和呼吸器的执法政策。包括对符合政策条件的口罩的通用紧急使用授权(EUA)。该政策免除了对符合条件的产品提交上市前通知（510k）的要求，FDA制定这一政策旨在增加美国的口罩供应，做出此类声明的口罩需要获得FDA批准”FDA还将EUA扩展到某些口罩;以便医疗机构在疫情期间有足够的口罩;... 查看详情
划重点 | 美国FDA对于医疗器械与药品注册更新的时间规定
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)要求生产和分销预期在美国使用的医疗器械和药品的企业每年需更新其FDA注册。这些企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间将其注册更新至2022年。... 查看详情
注射医疗美容医疗器械消费风险提示
2021-12-13是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动，我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械。与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内。... 查看详情
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
2021-12-13为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。... 查看详情
