事关二三类医械 | 自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
2022-11-03国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。全面实施医疗器械电子注册证。一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。... 查看详情
输美食品迎重大调整：无邓白氏编码将被拒绝入境！
2022-07-20近日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一项重要通知，从2022年7月24日起，如果输美“人或动物食品企业编号”一栏中未提供邓白氏编码，美国海关和边境保护局将拒绝相关企业食品入境。... 查看详情
eMDR更新 | FDA宣布推出电子医疗器械问题报告系统增强功能
2022-07-112022年7月8日，FDA发布通告，公布了CDRH 的电子医疗器械问题报告 (eMDR) 系统的增强功能。值得注意的是，FDA eSubmitter客户端将与 eMDR 系统同时更新，但具有系统-系统或 AS2 帐户的行业使用FDA 电子提交网关 (ESG)应使用此页面上的信息来计划系统更新以与这些保持一致尽快增强 eMDR 系统。... 查看详情
FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期
2021-12-13根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供企业识别码（UFI）。 邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码！... 查看详情
划重点 | 美国FDA对于医疗器械与药品注册更新的时间规定
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)要求生产和分销预期在美国使用的医疗器械和药品的企业每年需更新其FDA注册。这些企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间将其注册更新至2022年。... 查看详情
