FDA正式批准猴痘检测EUA！
2022-09-08批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的QuestDiagnosticsMonkeypoxVirusQualitativeReal-TimePCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准。... 查看详情
202208 | FDA 提供机构应对猴痘疫情的最新情况
2022-08-04FDA正在提供其在美国对猴痘的多管齐下应对的最新情况，提供有关FDA正在进行的与猴痘有关的监管活动的重要信息以及常见问题。FDA将随着事态发展提供更新，美国疾病控制和预防中心（CDC）有一项FDA批准的非天花正痘病毒检测，FDA不知道临床数据支持使用其他样本类型（如血液或唾液）进行猴痘病毒检测。FDA批准的猴痘测试由CDC和包括CDC公共卫生实验室响应网络在内的许多实验室提供。... 查看详情
国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号）
2022-07-20为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年7月15日... 查看详情
美国 FDA 发布关于猴痘病毒检测的指导文件！
2022-07-20FDA还未获知使用其他样本类型（例如血液或唾液）进行猴痘病毒检测的临床数据。包括临床医生常见问题解答以及为猴痘病毒检测准备和收集的样本。请考虑使用病变拭子样本重新检测您的患者。向FDA报告您在猴痘病毒检测中遇到的任何问题，猴痘测试说明和背景猴痘病毒测试用于确定一个人是否感染了导致猴痘的病毒。CDC经FDA批准的非天花正痘病毒测试可以从病变样本中检测出猴痘。... 查看详情
20220711 | 首款国产新冠特效药上市：万元以内，能走医保
2022-07-11在宣布其长效新冠联合疗法在中国商业化上市后，腾盛博药在近期回应了网友关于这款特效药的疑问：首批药物发往了深圳市第三人民医院，下一步将通过华润药业、上海医药和国药控股三家经销商，分发全国；低于海外同类药物（1500～2000美元），能走医保；产能如何：腾盛博药已与全球生物制药合同开发生产龙头企业药明生物达成合作，可根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。... 查看详情
致命病毒恐掀新疫情！致死率高达90%，无疫苗可打！
2022-07-11起初医护人员以为是埃博拉病毒，甚至比埃博拉还可怕的病毒……经过日本野口医学研究所（NoguchiMemorialInstituteforMedicalResearch）从两名患者身上采集的样本分析，第二次在西非爆发马尔堡病毒疫情！加纳的卫生官员们正在紧张地为疫情爆发做准备，感染病毒的患者都会出现类似的出血热症状，当时德国的医疗机构从非洲乌干达采购了一批绿猴用于医学研究。... 查看详情
FDA发布首个OTC专论最终行政命令
2021-12-132021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。... 查看详情
FDA更新了口罩和呼吸器的执法政策
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)更新了最初于2020年4月发布的新冠疫情大流行期间口罩和呼吸器的执法政策。包括对符合政策条件的口罩的通用紧急使用授权(EUA)。该政策免除了对符合条件的产品提交上市前通知（510k）的要求，FDA制定这一政策旨在增加美国的口罩供应，做出此类声明的口罩需要获得FDA批准”FDA还将EUA扩展到某些口罩;以便医疗机构在疫情期间有足够的口罩;... 查看详情
