FDA正式批准猴痘检测EUA！
2022-09-08批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的QuestDiagnosticsMonkeypoxVirusQualitativeReal-TimePCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准。... 查看详情
202208 | FDA 提供机构应对猴痘疫情的最新情况
2022-08-04FDA正在提供其在美国对猴痘的多管齐下应对的最新情况，提供有关FDA正在进行的与猴痘有关的监管活动的重要信息以及常见问题。FDA将随着事态发展提供更新，美国疾病控制和预防中心（CDC）有一项FDA批准的非天花正痘病毒检测，FDA不知道临床数据支持使用其他样本类型（如血液或唾液）进行猴痘病毒检测。FDA批准的猴痘测试由CDC和包括CDC公共卫生实验室响应网络在内的许多实验室提供。... 查看详情
国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号）
2022-07-20为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年7月15日... 查看详情
美国 FDA 发布关于猴痘病毒检测的指导文件！
2022-07-20FDA还未获知使用其他样本类型（例如血液或唾液）进行猴痘病毒检测的临床数据。包括临床医生常见问题解答以及为猴痘病毒检测准备和收集的样本。请考虑使用病变拭子样本重新检测您的患者。向FDA报告您在猴痘病毒检测中遇到的任何问题，猴痘测试说明和背景猴痘病毒测试用于确定一个人是否感染了导致猴痘的病毒。CDC经FDA批准的非天花正痘病毒测试可以从病变样本中检测出猴痘。... 查看详情
