欧盟发布MDCG 2022-16，关于授权代表的最新指南！
2022-11-03如果临床研究和性能研究的申办者在欧盟境内没有进行商业注册/登记，则该申办者需要在欧盟境内确立自然人或法人为其法定代表人。... 查看详情
2022.10-2023.09 FDA年度收费标准出炉，涨幅较大，审核时间线有望提前
2022-10-10美国国会重新授权了为期五年的医疗器械用户费修正案（MDUFA）协议。今年FDA大幅调整了各项服务收费，反映MDUFAV（MDUFAV是2023年《医疗器械用户费用修正案》（MedicalDeviceUserFeeAmendments2023）的简称。每5年修订一次）响应PMA、501(k)和DeNovo修订审核时间表的决议。更新后的DeNovo指南要求该机构在150天内审查至少70%的提交。... 查看详情
FDA正式批准猴痘检测EUA！
2022-09-08批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的QuestDiagnosticsMonkeypoxVirusQualitativeReal-TimePCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准。... 查看详情
美国 FDA 发布关于猴痘病毒检测的指导文件！
2022-07-20FDA还未获知使用其他样本类型（例如血液或唾液）进行猴痘病毒检测的临床数据。包括临床医生常见问题解答以及为猴痘病毒检测准备和收集的样本。请考虑使用病变拭子样本重新检测您的患者。向FDA报告您在猴痘病毒检测中遇到的任何问题，猴痘测试说明和背景猴痘病毒测试用于确定一个人是否感染了导致猴痘的病毒。CDC经FDA批准的非天花正痘病毒测试可以从病变样本中检测出猴痘。... 查看详情
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
2021-12-13为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。... 查看详情
