欧盟发布MDCG 2022-16，关于授权代表的最新指南！
2022-11-03如果临床研究和性能研究的申办者在欧盟境内没有进行商业注册/登记，则该申办者需要在欧盟境内确立自然人或法人为其法定代表人。... 查看详情
2022.10-2023.09 FDA年度收费标准出炉，涨幅较大，审核时间线有望提前
2022-10-10美国国会重新授权了为期五年的医疗器械用户费修正案（MDUFA）协议。今年FDA大幅调整了各项服务收费，反映MDUFAV（MDUFAV是2023年《医疗器械用户费用修正案》（MedicalDeviceUserFeeAmendments2023）的简称。每5年修订一次）响应PMA、501(k)和DeNovo修订审核时间表的决议。更新后的DeNovo指南要求该机构在150天内审查至少70%的提交。... 查看详情
202207 | 欧盟更新 MDR 和 IVDR 实施滚动计划
2022-07-28IVDR实施滚动计划”该滚动计划包含委员会已通过或打算在未来通过的已确定的基本实施法案和其他相关举措的清单。实施行为和其他行动/倡议。该文件每季度进行一次审查，以便为国家监管者和利益相关者提供最新信息。2022第三季度的滚动计划中有待完成的项目总结如下：实施计划根据此滚动计划，结合MDCG指南的编制计划，欧盟委员会在逐步完善MDR&IVDR实施。制造商需要根据当局释放的这些法规计划。... 查看详情
印度10月后将强制注册，可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口
2022-07-11所有剩余的未通知的C类和D类设备都需要获得进口许可证。4-审核流程-所有医疗器械都必须注册或拥有进口许可证。需要进口许可证的产品类型的完整列表可以在本页底部找到。设备类别需要通过提交每个产品的设备主文件(DMF)和每个制造场所的工厂主文件(PMF)来获得进口许可证。医疗器械将根据与主要制造地点相关的进口许可证进行注册。其余未通知的C类和D类设备需要在2023年10月1日之前获得进口许可证。... 查看详情
法规快讯︱芝麻被列为主要过敏原
2021-12-132021年4月23日，美国国会通过了一项名为《2021年食品过敏安全、治疗、教育和研究法案》的新法案，也被称为《2021年FASTER法案》。... 查看详情
