事关二三类医械 | 自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证
2022-11-03国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。全面实施医疗器械电子注册证。一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。... 查看详情
第32家MDR NB公告机构来了
2022-08-052022年8月3日，欧盟又带来了新消息：在欧盟官方的NANDO database中，新增一家在MDR法规下的NB机构： BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. 。截至目前，已经获得授权的MDR公告机构一共有32家。... 查看详情
【重要通知】第十四届中国医疗器械国际化法规论坛通知
2022-08-02越来越多的中国医疗器械产品走向国际市场，医疗器械产业爆发式的发展促使各国（地区）在医疗器械监管方面出台了大量新政策。为使中国的医疗器械企业深入了解中国、欧盟、美国、日本、加拿大等国家和地区新法规、新标准的要求，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力。... 查看详情
国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号）
2022-07-20为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年7月15日... 查看详情
印度10月后将强制注册，可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口
2022-07-11所有剩余的未通知的C类和D类设备都需要获得进口许可证。4-审核流程-所有医疗器械都必须注册或拥有进口许可证。需要进口许可证的产品类型的完整列表可以在本页底部找到。设备类别需要通过提交每个产品的设备主文件(DMF)和每个制造场所的工厂主文件(PMF)来获得进口许可证。医疗器械将根据与主要制造地点相关的进口许可证进行注册。其余未通知的C类和D类设备需要在2023年10月1日之前获得进口许可证。... 查看详情
划重点 | 美国FDA对于医疗器械与药品注册更新的时间规定
2021-12-13美国食品和药物管理局(FDA)要求生产和分销预期在美国使用的医疗器械和药品的企业每年需更新其FDA注册。这些企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间将其注册更新至2022年。... 查看详情
注射医疗美容医疗器械消费风险提示
2021-12-13是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动，我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械。与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内。... 查看详情
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
2021-12-13为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。... 查看详情
