美国 FDA 发布关于猴痘病毒检测的指导文件！
2022-07-20FDA还未获知使用其他样本类型（例如血液或唾液）进行猴痘病毒检测的临床数据。包括临床医生常见问题解答以及为猴痘病毒检测准备和收集的样本。请考虑使用病变拭子样本重新检测您的患者。向FDA报告您在猴痘病毒检测中遇到的任何问题，猴痘测试说明和背景猴痘病毒测试用于确定一个人是否感染了导致猴痘的病毒。CDC经FDA批准的非天花正痘病毒测试可以从病变样本中检测出猴痘。... 查看详情
英国UKCA重大更新：2023-7-1前生效
2022-07-19在2021年9月至2021年11月期间，药品和保健产品监管机构 (MHRA) 就英国 (UK) 医疗器械监管框架的拟议变更进行了咨询英国主管当局（MHRA）计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。 MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应“Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom”，里面除了提示了一些英国新法规可能会出现的内容，与欧洲MDR/IVDR的异同等内容，还提到非常重要的信息，就是MHRA准备为新法规提供转换期，使已经有UKCA或者CE标识的产品，在英国新法规生效后，仍然可以在英国（GB）市场上注册并销售。... 查看详情
eMDR更新 | FDA宣布推出电子医疗器械问题报告系统增强功能
2022-07-112022年7月8日，FDA发布通告，公布了CDRH 的电子医疗器械问题报告 (eMDR) 系统的增强功能。值得注意的是，FDA eSubmitter客户端将与 eMDR 系统同时更新，但具有系统-系统或 AS2 帐户的行业使用FDA 电子提交网关 (ESG)应使用此页面上的信息来计划系统更新以与这些保持一致尽快增强 eMDR 系统。... 查看详情
致命病毒恐掀新疫情！致死率高达90%，无疫苗可打！
2022-07-11起初医护人员以为是埃博拉病毒，甚至比埃博拉还可怕的病毒……经过日本野口医学研究所（NoguchiMemorialInstituteforMedicalResearch）从两名患者身上采集的样本分析，第二次在西非爆发马尔堡病毒疫情！加纳的卫生官员们正在紧张地为疫情爆发做准备，感染病毒的患者都会出现类似的出血热症状，当时德国的医疗机构从非洲乌干达采购了一批绿猴用于医学研究。... 查看详情
印度10月后将强制注册，可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口
2022-07-11所有剩余的未通知的C类和D类设备都需要获得进口许可证。4-审核流程-所有医疗器械都必须注册或拥有进口许可证。需要进口许可证的产品类型的完整列表可以在本页底部找到。设备类别需要通过提交每个产品的设备主文件(DMF)和每个制造场所的工厂主文件(PMF)来获得进口许可证。医疗器械将根据与主要制造地点相关的进口许可证进行注册。其余未通知的C类和D类设备需要在2023年10月1日之前获得进口许可证。... 查看详情
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
2021-12-13为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。... 查看详情
