202207 | 欧盟新冠抗原检测通用清单 A 和 B 最新要求
2022-08-04相互认可的实验室抗原检测清单2022年6月10日更新内容中：将抗原快速检测和基于实验室的抗原检测纳入EUCommonlist的清单中。根据评价要求不同将抗原快速检测分为：2022年7月22日取消相互认可的COVID-19实验室抗原检测清单，根据评价要求不同将抗原快速检测分为A和B两类：A类包含的抗原快速测试，B类包含的抗原快速测试，A类中A.1包含的COVID-19快速抗原检测产品。... 查看详情
202207快讯 | 欧盟宣布推迟EUDAMED数据库功能开发
2022-07-11欧盟委员会更新了欧洲医疗器械数据库EUDAMEDTimeline，根据最新的时间表，EUDAMED数据库将在2023年第四季度完成6个模块的开发并于2024年上半年进行审核。如果该审核顺利通过MDCG小组的评估，新版EUDAMED数据库将立即通过欧盟官方公报（OJEU）正式发布。2最新过渡期值得制造商注意的是，OJEU发布公报之后将产生两个过渡期。... 查看详情
FDA发布首个OTC专论最终行政命令
2021-12-132021年9月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的最终行政命令，这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。... 查看详情
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
2021-12-13为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。... 查看详情
