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最新情况

2022年7月29日，FDA正在提供其在美国对猴痘的多管齐下应对的最新情况，包括其在诊断，疫苗和治疗领域的努力。该机构还建立了一个专门的网站，提供有关FDA正在进行的与猴痘有关的监管活动的重要信息以及常见问题。FDA将随着事态发展提供更新，并将继续与联邦公共卫生合作伙伴和行业合作，以确保及时获得所有可用的医疗对策。



1 什么是猴痘




猴痘病毒与天花病毒属于同一家族病毒，天花病毒是引起天花（一种已在全球根除的病毒）的病毒。猴痘和天花都属于“正痘病毒”类别。猴痘通常不会致命，通常无需治疗即可自行消退。美国目前的疫情通常表现为身体、面部或生殖器部位的皮疹。虽然死亡风险非常低，但据报道有并发症，包括剧烈疼痛，有时需要住院治疗。



2 诊断


自从在美国发现第一例猴痘病例以来，FDA一直在与商业实验室和制造商合作，使有需要的消费者更容易获得猴痘检测。美国疾病控制和预防中心（CDC）有一项FDA批准的非天花正痘病毒检测，可以通过猴痘病变（皮疹或生长）的拭子检测猴痘。目前，这是唯一一项获得FDA批准的测试。FDA不知道临床数据支持使用其他样本类型（如血液或唾液）进行猴痘病毒检测。2022年7月，FDA发布了一份安全通讯，建议人们在检测猴痘病毒时使用直接从病灶采集的拭子样本。

FDA批准的猴痘测试由CDC和包括CDC公共卫生实验室响应网络在内的许多实验室提供。此外，联邦公共卫生当局还与工业界合作，通过五个大型商业实验室提供该测试。该机构正在与CDC密切合作，以增加其FDA批准的测试的产量，FDA已批准使用额外的试剂和仪器来提高CDC测试的通量。

FDA将继续与诊断界合作，增加获得准确检测的机会，以支持应对措施。



3 疫苗

2019年，FDA批准了JYNNEOS疫苗，用于预防18岁及以上被确定为感染高风险的成年人的天花和猴痘。JYNNEOS是美国唯一被批准用于预防猴痘的疫苗。尽管临床试验和数据有限，因为迄今为止病例数量很少，但对疫苗施用的免疫反应与有效预防该疾病一致。

在刚刚出现的公共卫生危机之后，FDA意识到，在批准在生产疫苗的一家工厂的额外生产能力之后，今年秋天有近80万剂这种疫苗等待发布。考虑到这一点，该机构与HHS合作伙伴合作，并加快了提交公司制造变更所需的申请，以便将这些剂量提供给有需要的人。在将工厂检查的时间表从秋季缩短到本月早些时候之后，FDA已经完成了对验证产品质量所需信息的评估，并确定疫苗符合其质量标准。

7月26日，该机构批准了JYNNEOS疫苗生物制剂许可证的补充，以允许该设施具有额外的生产能力。鉴于新兴的公共卫生需求，FDA此前曾为将制造剂量运往美国提供便利，以便在制造变更获得批准后即可分发。随着补充剂的批准， 这些制造的剂量现在可以进一步分配和管理.该工厂生产的额外剂量可以帮助解决对这种疫苗的需求。



4 疗法

没有FDA批准或授权的药物用于治疗猴痘病;然而，TPOXX（tecovirimat）是一种抗病毒药物，正在通过CDC根据FDA当局提供的称为“扩大获取”或“同情使用”。FDA继续与CDC合作，简化其猴痘扩大获取计划，以促进获取。

目前没有人类数据证明TPOXX治疗猴痘的功效，或者安全性和药代动力学特征（这有助于我们了解人体对药物的作用）。虽然有扩大的可及性计划，但进行随机对照试验以评估TPOXX在猴痘感染人群中的安全性和有效性至关重要。

FDA在其猴痘网页上有更多关于TPOXX根据“动物规则”法规批准天花的信息。