合规行业资讯

北京时间2022年10月14日，欧盟官方的NANDO database中，又新增了一家在MDR法规下的NB机构：ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL。截至目前，已经获得授权的MDR公告机构一共达到了34家。距离上一次更新（北京时间2022年9月25日）仅过去了20天，如此高频地增加MDR法规下的NB机构，足以看出欧盟增加审批能力的坚定决心。

34家MDR法规NB机构清单

ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL这家NB机构来自意大利，其NB编号为1282。被授权之后，该NB机构就可以在欧盟内的医疗器械领域广泛地作为公告机构开展工作。截至目前，意大利境内的MDR公告机构已经达到了9家，超过德国（8家），成为欧盟拥有MDR公告机构最多的国家。

机构资质详情

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），规定强制执行的时间为2020年5月26日，法规过渡期为3年。2020年4月24日，欧盟又宣布将MDR法规强制实施的日期推迟了1年，即于2021年5月26日正式实施。