FDA 宣布2022 财年新的药品设施费
2021-12-132022财政年度从2021年 10 月 1日开始，到 2022 年9 月 30日结束 。药品和医疗器械企业必须支付费用以保持其FDA注册的合规状态。
根据 GDUFA，FDA 评估并向原料药 (API) 设施、成品剂型 (FDF) 设施和合同制造组织 (CMO)收取费用。非美国企业的设施费用更高，以补偿额外的验厂费用。
2022财年的GDUFA设施费上涨了，与2020年至2021的费用下调恰恰相反。国内外API费用上涨约2%。针对美国本土和海外的FDF 和 CMO 费用均增加了约 5%。与之相反的是，各种规模的企业的项目费用减少了约 0.4% 。
设施费用的增加可能源于最后一年的调整，这允许 FDA 增加费用以提供最多 3 个月的运营储备。储备金将抵消与 2023 财年初预计仿制药活动相关的成本。为了确定调整，FDA 分析了预计征收的费用和其需要履行的义务，并考虑到费用增加可能给行业带来的财务负担。最终，FDA 决定增加费用以提供 7 周的运营储备。
2022 财年GDUFA 费用
