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FDA官方要求  

        美国食品和药物管理局(FDA)要求生产和分销预期在美国使用的医疗器械和药品的企业每年需更新其FDA注册。这些企业必须在2021年10月1日至2021年12月31日之间将其注册更新至2022年。   

医疗器械企业注册更新要求  

        所有已在FDA注册的医疗器械企业必须指定一个官方联络人负责年度注册。此外，非美国的企业还必须指定一个美国代理。医疗器械企业必须在FDA统一注册和列名系统(FURLS)中列出他们的美国代理。如果企业在系统中列出的代理未能在10天之内通过系统接受代理人指定，企业必须重新列出另一个代理。在代理人接受指定之前，企业的注册续期尚未完成。 

        FDA要求医疗器械企业每年需要支付官方费用：2022财年的官方费用为5,672美元，比2021财年的5,546稍高一些。

药品企业注册更新要求  

        药品企业必须指定FDA可以就企业注册信息联系的注册联系人。非美国的企业还必须指定一个美国代理。

         作为更新的一部分，已注册的药品企业同时还要对在本年度内没有更新的列名递交一个“无变更通知”以证明产品信息或标签没有变更。该通知必须以结构化产品标签(SPL)格式提交。  

        2021年，FDA根据《OTC专论用户费用法案(OMUFA)》，对生产或加工大多数OTC药品成品剂型的已注册企业征收了OMUFA费用。企业在注册时不需要缴纳OMUFA费用，但是在2021年期间进行注册的企业到2022年6月将有可能需要缴纳这笔费用。  

错过更新期限的后果  

        未能在12月31日截止日期之前完成更新的注册将被FDA视为“过期”。 根据以往的惯例，FDA会在更新期限截止后不久就将未能完成更新的企业从其数据库中移除。例如，在2021年2月，FDA注销了31%的医疗器械注册，原因是企业未能如期更新。

        在美国销售注册已过期的医疗器械或药品是被禁止的行为，而且可能会使企业所有者受到民事或刑事处罚。FDA可能会向生产和向美国销售未经有效注册的医疗器械或药品企业发出警告信。注册过期的企业出口到美国的货物在抵达美国港口时将有可能被FDA拒绝入境。及时更新注册可以帮助避免代价高昂的扣货或者其他执法行动。

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