合规行业资讯

10月5日，FDA发布了2023财年医疗器械使用费修正案，宣布该年度企业注册费为＄6,493。FDA指出，所有企业机构必须支付企业注册费，对于小微企业或团体，没有豁免或减少。

• 企业注册年费：6493美元（比2022年度的5672美元涨价821美金，涨幅为14.5%）。

• 510(k)审核费：正常收费是19870美元（比2022年度的12745美元上涨不少，涨幅高达56%），小企业减免到4967美元。

2023财年（2022年10月1日至2023年9月30日）的其他费用为：

豁免：获得批准的小微企业决定（SBD）且总收入或销售额为3000万美元或以下的小微企业有资格在其首次上市前批准申请(PMA)，产品开发协议(PDP)，上市前报告(PMR)或生物制剂许可证申请(BLA)中免除费用。

优惠费用：获得批准的小微企业决定(SBD)且总收入或销售额为1亿美元或以下的小微企业有资格获得折扣费用：上市前通知( PMN 或 510(k) )，上市前请求，上市前申请（上市前批准申请PMA），生物制剂许可证申请(BLA)，产品开发协(PDP)，上市前报告(PMR)，PMA/BLA补充和PMA年度报告，和第513(g)条关于分类资料的请求。

如何提交小微企业认证申请： CDRH的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小微企业”，并有资格获得某些类型的CDRH提交需要用户费用的减费。

具体内容详见FDA官网：

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

① 2022年10月1日到12月31日期间，企业如需继续保持FDA企业注册的续存状态，应尽快缴纳年费以保证注册状态有效。

② 小企业资质需提前1-2个月申请，不可跨越财政年使用。

此外还有个温馨提示就是：食品企业也需要延续一次 FDA 的注册了。FDA 规定：食品企业需要在每个双数年份由美代去更新注册信息。因为 FDA 食品注册没有官方收费，所以企业需要支付的仅仅是其委托的美国代理人服务费了。

有的企业可能忘了自己的美代是谁了...没关系，找我们就行！咨询热线：400-88-45670

作为老牌资深美国代理人，我们长期为国内外众多食品企业出口美国做 FDA 注册。欢迎您联系我们办理您的食品 FDA 延续注册！

最后，我们想说的是：510(k)申请计划也是宜早不宜迟，不仅仅是审核力度越来越大，费用现在涨得也越来越多。祝大家好运~