又该续费了!FDA2023财年收费标准现已出台~内详!
2022-10-09FDA注册年费更新
10月5日,FDA发布了2023财年医疗器械使用费修正案,宣布该年度企业注册费为$6,493。FDA指出,所有企业机构必须支付企业注册费,对于小微企业或团体,没有豁免或减少。
企业注册年费:6493美元(比2022年度的5672美元涨价821美金,涨幅为14.5%)。
510(k)审核费:正常收费是19870美元(比2022年度的12745美元上涨不少,涨幅高达56%),小企业减免到4967美元。
2023财年(2022年10月1日至2023年9月30日)的其他费用为:
豁免:获得批准的小微企业决定(SBD)且总收入或销售额为3000万美元或以下的小微企业有资格在其首次上市前批准申请(PMA),产品开发协议(PDP),上市前报告(PMR)或生物制剂许可证申请(BLA)中免除费用。
优惠费用:获得批准的小微企业决定(SBD)且总收入或销售额为1亿美元或以下的小微企业有资格获得折扣费用:上市前通知( PMN 或 510(k) ),上市前请求,上市前申请(上市前批准申请PMA),生物制剂许可证申请(BLA),产品开发协(PDP),上市前报告(PMR),PMA/BLA补充和PMA年度报告,和第513(g)条关于分类资料的请求。
如何提交小微企业认证申请: CDRH的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小微企业”,并有资格获得某些类型的CDRH提交需要用户费用的减费。
具体内容详见FDA官网:
① 2022年10月1日到12月31日期间,企业如需继续保持FDA企业注册的续存状态,应尽快缴纳年费以保证注册状态有效。
② 小企业资质需提前1-2个月申请,不可跨越财政年使用。
此外还有个温馨提示就是:食品企业也需要延续一次 FDA 的注册了。FDA 规定:食品企业需要在每个双数年份由美代去更新注册信息。因为 FDA 食品注册没有官方收费,所以企业需要支付的仅仅是其委托的美国代理人服务费了。
有的企业可能忘了自己的美代是谁了...没关系,找我们就行!咨询热线:400-88-45670
作为老牌资深美国代理人,我们长期为国内外众多食品企业出口美国做 FDA 注册。欢迎您联系我们办理您的食品 FDA 延续注册!
最后,我们想说的是:510(k)申请计划也是宜早不宜迟,不仅仅是审核力度越来越大,费用现在涨得也越来越多。祝大家好运~