合规行业资讯

9月30日，美国国会重新授权了为期五年的医疗器械用户费修正案（MDUFA）协议。

1. 收费篇

其中，FDA新一年度即2022.10-2023.09（FDA以每年10月为新一年财政年开始）年度收费标准在千呼万唤中终于出炉了。

与大家的普遍预期一致，今年FDA大幅调整了各项服务收费，有些涨幅甚至接近50%。与大家比较休戚相关的年费调整为6493美金，510K审核费上涨为19870美金，小企业审核费为4967美金。

尚未缴纳年费的企业，请注意不要错过缴费最后期限，以免失去出口美国的合规性。联系我们

具体收费标准如下：

2. 时间线

除了增加服务费用（User Fees)外，FDA还更新了三份指导文件，反映MDUFA V（MDUFA V是2023年《医疗器械用户费用修正案》（Medical Device User Fee Amendments 2023）的简称。医疗器械用户收费法案（MDUFA），每5年修订一次）响应PMA、501(k)和De Novo修订审核时间表的决议。

• 更新后的De Novo指南要求该机构在150天内审查至少70%的提交。

  FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals
  

• 更新后的510（k）指南要求该机构在60天内审查95%申请的实质性互动。

  FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals
  

• 更新后的PMA指南要求该机构在90个日历日内对提交的95%的申请进行实质性审查。

  FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review
  

详情可点击链接，获取官方指导文件（英文）；您也可联系我们获取咨询和建议。