FDA更新了口罩和呼吸器的执法政策
2021-12-13
2021年9月，美国食品和药物管理局(FDA)更新了最初于2020年4月发布的新冠疫情大流行期间口罩和呼吸器的执法政策。最初的政策提供了在某些情况下对这些产品的某些监管要求的灵活性，包括对符合政策条件的口罩的通用紧急使用授权(EUA)。除其他要求外，该政策免除了对符合条件的产品提交上市前通知（510k）的要求，大大降低了市场准入的监管障碍。FDA制定这一政策旨在增加美国的口罩供应，以应对疫情早期全国范围内的口罩短缺。
2020年最初政策 ：
在最初的执法政策中，FDA只对符合条件的公司开放EUA申请。在诸多的其他要求中，这些公司的产品不会对人群构成“不适当的风险”。根据FDA的说法，避免不适当的风险的几个例子之一是，口罩没有标贴某些可能误导的声明。例如，标签不应声称该产品具有“抗菌或抗病毒保护、预防或减少感染或相关用途”。做出此类声明的口罩需要获得FDA批准，不符合通用的EUA资格，但可以就这些声明向FDA提交EUA。
FDA还将EUA扩展到某些口罩，以便医疗机构在疫情期间有足够的口罩。FDA建议医护人员只使用FDA批准的或国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的N95口罩。然而，在疫情大流行之初，NIOSH批准的口罩供应不足。作为响应，FDA将EUA扩展到某些未获得NIOSH批准的口罩，这些口罩要么是免于510(k)上市前通知的II类器械，要么是获得510(k)批准的II类器械。
最新的FDA执法政策 ：
尽管FDA的执法政策旨在降低市场准入的监管壁垒，但在新冠疫情公共卫生紧急情况期间，FDA正在对销售违反COVID-19执法政策的口罩的企业采取执法行动。在发给 Invisi Smart Technologies UK LTD公司的警告信中，FDA表示，该公司的网站声明，他们的口罩旨在缓解、预防、治疗、诊断或治愈COVID-19。正如之前提到的，因为这些口罩的声明暗示了抗菌或抗病毒保护、预防或减少感染或相关用途，它们不符合EUA资格，FDA也没有批准它们上市。
在一封致医疗行业的信中，FDA敦促医疗工作者停止使用上海DS生产的N95口罩，因为该口罩已不再获得NIOSH的批准。FDA写道，由于“公司没有实施、维持和控制质量管理体系”，这些口罩不再被授权用于紧急情况。这些疏忽导致了他们失去了NIOSH的批准。
在2021年6月宣布撤销未获得NIOSH批准的呼吸器后，FDA发布了更广泛的通知，列出了在之前获得批准的所有型号均被撤销。该通知还列出了此前在FDA更新了EUA的合格标准后于2020年被撤销的型号。
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