202207 | 欧盟更新 MDR 和 IVDR 实施滚动计划
2022-07-28IVDR实施滚动计划”该滚动计划包含委员会已通过或打算在未来通过的已确定的基本实施法案和其他相关举措的清单。实施行为和其他行动/倡议。该文件每季度进行一次审查，以便为国家监管者和利益相关者提供最新信息。2022第三季度的滚动计划中有待完成的项目总结如下：实施计划根据此滚动计划，结合MDCG指南的编制计划，欧盟委员会在逐步完善MDR&IVDR实施。制造商需要根据当局释放的这些法规计划。
近日，欧盟委员会在官网更新了“MDR&IVDR实施滚动计划”（IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746）。
该滚动计划包含委员会已通过或打算在未来通过的已确定的基本实施法案和其他相关举措的清单。该计划分为两部分：实施行为和其他行动/倡议。该文件每季度进行一次审查，以便为国家监管者和利益相关者提供最新信息。
2022第三季度的滚动计划中有待完成的项目总结如下：
实施计划
| 编号 | 3 |
|---|---|
| 事项 | 无医疗用途产品的通用规格 |
| 法规条款 | Articles1(2) and 9(1) MDR |
| 描述 | 针对 MDR 附件 XVI 中列出的任何产品组的通用规范 (CS) ，至少，应用了附件中规定的风险管理，并在必要时进行了有关安全性的临床评估。MDR 对附件 XVI 产品的应用取决于对 CS 的采用。 |
| 预计完成时间 | 委员会将在下次医疗器械会议后提供最新信息 |
| 下步计划 | 委员会将于 2022 年 9 月召开新的会议 |
| 编号 | 3a |
|---|---|
| 事项 | 重新分类某些附件 XVI 的有源产品 |
| 法规条款 | Article 51(3) |
| 描述 | 关于对没有预期医疗目的的有源产品组的重新分类 |
| 预计完成时间 | 在一个或多个会员国提交正式请求后提供的最新信息 |
| 下步计划 | 准备中 |
| 编号 | 5 |
|---|---|
| 事项 | 在 IVDR 下建立新的架构:欧盟参考实验室 |
| 法规条款 | recital 94 Articles 48(6), 100(1) and (3) IVDR, Article 113(d) IVDR |
| 描述 | 指定活跃于体外诊断领域的欧盟参考实验室。任务在第 100 条中进行了描述。根据 IVDR 第 113(d) 条，指定不得早于 2020 年 11 月 25 日。 |
| 预计完成时间 | Q1 2023 |
| 下步计划 | 准备中 |
| 编号 | 11 |
|---|---|
| 事项 | MDR/IVDR 标准化请求 |
| 法规条款 | Article10 of Regulation (EU) No 1025/2012 (the 'Standardisation Regulation') |
| 描述 | 向相关欧洲标准化组织 (CEN 和 CENELEC) 提出 MDR/IVDR 标准化请求，要求在医疗器械领域协调欧洲标准，以支持新法规。现有的协调标准需要修订，新的标准需要制定。 |
| 预计完成时间 | Q2 2021 Q4 2022 |
| 下步计划 | 2021 年 4 月 14 日通过，CEN 和 CENELEC 于 2021 年 5 月 12 日。已完成第一次修订对于增加和删除附件|和/中项目，正在进展中。 |
| 编号 | 13 |
|---|---|
| 事项 | UDI 系统 |
| 法规条款 | Article 27(10)(b) |
| 描述 | 委员会委托监管关于高度个性化设备(隐形眼镜)的 UDI 分配标准 |
| 预计完成时间 | Q1 2023 |
| 下步计划 | 进展中 |
| 编号 | 其他 |
|---|---|
| 事项 | Eudamed: 审核功能规范并发布完整功能通知 |
| 法规条款 | Article34(2)and 34(3) MDR |
| 描述 | 欧盟委员会应根据独立的审核报告告知MDCG Eudamed已实现全部功能并符合制定的功能规范:发布实现全部功能的通知。 |
| 预计完成时间 | Q1/Q2 2024 |
| 下步计划 | 最小可行产品(MVP)范围的开发是持续进行中，并且必须在执行审核之前完成。计划于2024年第二季度对MVP进行审核。 |
根据此滚动计划，结合MDCG指南的编制计划，欧盟委员会在逐步完善MDR&IVDR实施。制造商需要根据当局释放的这些法规计划，提前规划产品的合规方案，避免出现合规断崖点。
