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2022年1月25日，欧洲议会和欧盟委员会发布REGULATION (EU) 2022/112，确定了IVDR 过渡期延期事宜。

依据发布的REGULATION (EU) 2022/112，具体延期如下：

1、过渡期总体由 2024.5.27 推迟到 2025.5.27；

2、在2022.5.26之前完成了NB发证的IVDD下List A, List B和Self-test产品，可继续销售至2025.5.26；

3、对于 IVDD 下 other 类产品，在 2022.5.26 之前完成了IVDD符合性声明（欧盟注册）的，在如下日期之前仍可上市销售：

· Class D（IVDR下）2025.5.26；

· Class C（IVDR下）2026.5.26；

· Class B（IVDR下）2027.5.26；

· Class A无菌（IVDR下）2027.5.26。

4、对于 IVDD 下 other 类产品，在 2022.5.26 之后完成IVDD符合性声明（欧盟注册）的，在如下日期之前可上市销售：

· Class D（IVDR下）2026.5.26；

· Class C（IVDR下）2027.5.26；

· Class B（IVDR下）2028.5.26；

· Class A无菌（IVDR下）2028.5.26。

5、IVDR 新政并没有推迟，还是 2022.5.26 实施；PMS、警戒系统、经济运营商注册这些要求，依旧自2022.5.26立即实施；由此，企业需及时更新QMS，同时依据IVDR要求实施企业注册、产品注册等；

6、根据释疑 Q&A ，IVDR 实施后的 Class A（非无菌）产品，由于不需要 NB 介入，所以从 2022.5.26 开始立即全面实施，也就是要按 IVDR 做注册。