eMDR更新 | FDA宣布推出电子医疗器械问题报告系统增强功能
2022-07-11
01 什么是eMDR
eMDR 提交是一个文件，其中包含一个或多个电子格式的医疗器械报告，FDA 可以处理、审查和存档。
FDA允许器械制造商和进口商以 FDA 可以处理的电子格式向 FDA 提交个别医疗器械不良事件的强制性报告，也称为医疗器械报告 (MDR)，审查和存档（以下简称 eMDR 最终规则）。用户设施也可以使用电子报告，但是，eMDR 最终规则允许用户设施继续仅向 FDA 提交书面报告。
02 eMDR时间表
FDA 认识到提供有关潜在 eMDR 系统更改的早期通知和可预测性的重要性，特别是对于通过 AS2 提交 HL7 ICSR XML 报告的制造商。因此，FDA 正在采用每年的时间表来宣布和实施对 eMDR 系统的改进。
通过此时间表，FDA 预计将针对每个新改进周期采取下一步措施：
每年六月宣布即将推出的增强功能
8 月发布实施包
也在 8 月部署对预生产（ESG 测试）的增强
在次年 3 月部署对生产的增强
03 eMDR增强功能
2022 年的增强功能包括：
不接受提供患者年龄但未在 A2 中提供患者年龄单位的报告
不接受未在 D2b 中标识产品代码的报告
如果提供了两个日期，则不接受“植入日期”(D6a) 晚于“移植日期”(D6b) 的报告
不接受未在 G1（制造商）或 F3（分销商和进口商）中提供联系电子邮件地址的报告
不接受不包含 H6（针对制造商）或 F10（针对分销商和进口商）中的不良事件问题代码的报告；具体来说，医疗器械问题代码和健康影响-临床代码
更新不良事件编码集以与国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 2022 发布的更新保持一致
有关 eMDR 系统精确更改的更多信息，将于 8 月在eMDR 实施包中发布，这是一个文件包，用于帮助实施用于生成健康七级 (HL7) 个人病例安全报告 (ICSR) XML 的软件eMDR 提交。
在 8 月发布实施包后不久，增强功能将部署到预生产（ESG 测试）环境。生产部署将于 2023 年 3 月进行。
我们将在此过程中的每个阶段在此页面上提供定期通信。此信息还将通过电子邮件发送到 CDRH 的制造商电子邮件列表。
