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近期热搜:新冠 MDR法规 IVDR延期

第32家MDR NB公告机构来了

2022-08-05
2022年8月3日,欧盟又带来了新消息:在欧盟官方的NANDO database中,新增一家在MDR法规下的NB机构: BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. 。截至目前,已经获得授权的MDR公告机构一共有32家。

这家公告机构来自意大利,其NB编号为1370,其可以在欧盟内的医疗器械领域广泛的作为公告机构开展工作。该公告机构目前也是意大利境内的第8家MDR公告机构。




目前已获得新版MDR资质的医疗器械CE认证公告机构32家清单如下:



MDR已在2021年5月26日开始生效,但必要基础设施的关键部分仍未完全运作,这尤其给中小型医疗技术公司带来了挑战。有限的MDR公告机构,也让行业一直对MDR下产品的审批能力表示担忧。

此前,一项针对欧洲医疗技术协会(Medtech Europe)成员的行业调查显示, 在MDD指令和AIMDD指令下注册的医疗器械中,有超过85%的医疗器械仍未被欧盟公告机构颁发MDR证书。在欧盟进行MDR认证需要13-18个月的时间,这意味着需要认证的公司需要尽快启动该进程才能满足 2024 年 5 月的最后期限。


7月15日,欧盟才刚刚新增一家位于西班牙的MDR NB机构:CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS(公告机构编号:NB 1370),仅仅过去半个多月,欧盟又出新动作,也可以看出欧盟当局在提高NB审批能力方面做出的努力。

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