FDA正式批准猴痘检测EUA！
2022-09-08批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的QuestDiagnosticsMonkeypoxVirusQualitativeReal-TimePCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准。
美国当地时间9月7日（北京时间9月8日凌晨5点），HHS部长宣布，批准用来检测和/或诊断猴痘病毒感染的体外诊断产品，包括检测和/或诊断非天花正痘病毒感染的体外诊断产品的紧急使用授权（EUA）。
随后，FDA也在其官网上发布了这一消息，并更新了猴痘检测的EUA指导模板。
目前，美国的奎斯特诊断公司（Quest Diagnostics，美国最大的临床诊断公司，也是是著名的生化医疗器材测试商）的Quest Diagnostics Monkeypox Virus Qualitative Real-Time PCR已成功获得FDA猴痘检测的EUA批准，奎斯特诊断公司也因此成为第一家获得猴痘检测EUA批准的企业。
据悉，美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长于美国时间8月9日，根据《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法》第564条，才将猴痘病毒列为存在影响或有很大可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全的涉及的突发公共卫生事件或重大潜在突发公共卫生事件。
