合规行业资讯

7月15日，美国FDA发布关于猴痘病毒检测的官方指导文件：建议人们在检测猴痘病毒时，使用直接取自病变（皮疹或生长）的拭子样本。FDA还未获知使用其他样本类型（例如血液或唾液）进行猴痘病毒检测的临床数据。不是取自病变部位的测试样本可能会导致错误的测试结果。

建议

用病变拭子样本来检测猴痘病毒。

对于测试使用者和护理人员：熟悉美国疾病控制和预防中心 (CDC) 关于猴痘的信息，包括当前的猴痘疫情。若您有猴痘症状或您认为您和患有猴痘的人有过接触，请咨询您的医疗保健提供者。如果您被使用了除病变拭子样本以外的样本类型来进行猴痘病毒检测，请咨询您的医疗保健提供者。


对于医疗保健人员：了解CDC的医疗保健专业人员信息，包括临床医生常见问题解答以及为猴痘病毒检测准备和收集的样本。如果您的患者使用了其他样本类型进行了猴痘病毒检测，并且您怀疑结果不准确，请考虑使用病变拭子样本重新检测您的患者。


对于测试开发者和实验室人员：了解CDC关于实验室人员的信息，其中包括程序、检测、准备和收集样本的相关信息，以及对临床医生的建议。通过MPXDx@fda.hhs.gov联系FDA，讨论新的测试开发和替代测试方法，并分享来自唾液、血液或任何其他样本类型的验证数据。


向FDA报告您在猴痘病毒检测中遇到的任何问题，包括可疑的错误结果。请参阅下文向FDA报告问题。




猴痘测试说明和背景

猴痘病毒测试用于确定一个人是否感染了导致猴痘的病毒。猴痘是一种正痘病毒。CDC经FDA批准的非天花正痘病毒测试可以从病变样本中检测出猴痘。该测试目前被用在美国全国各地多家公共卫生实验室以及其他几家大型参考实验室中，以提高猴痘检测能力，并使它们更易于获得。


可能有用于正痘病毒或专门用于猴痘病毒的实验室开发测试 (LDT)，这些测试尚未经过FDA审查。LDT是在CLIA认证实验室内设计、制造和使用的测试，满足执行高复杂性测试要求。FDA通常对LDT行使执法自由裁量权，这意味着，除了某些情况外，FDA通常不会行使对这些设备执行监管要求的权力，尽管FDA保有这种权力。





FDA 会继续监测有关猴痘检测恰当政策的情况。


错误猴痘检测结果的可能风险

假阴性猴痘检测结果意味着检测表明此人未感染猴痘，但实际他却感染了。假阴性结果可能导致诊断延误或治疗不当，还可能导致感染者不采取行动限制与他人的接触而进一步传播猴痘病毒。


假阳性猴痘检测结果意味着检测表明此人感染猴痘，但实际却没有。假阳性结果可能会延误正确诊断或对患者疾病的实际原因（可能是猴痘以外其它疾病）的正确治疗。


FDA的行动

自美国发现2022年爆发的首例猴痘病例以来，FDA一直与CDC、商业实验室和制造商合作，以使需要猴痘检测的患者和猴痘检测提供者更容易获得猴痘检测。


FDA正与CDC密切合作，以提高FDA批准的CDC非天花正痘病毒检测的生产和分销。FDA还批准了使用额外的试剂和自动化，来提高使用CDC测试的实验室的测试能力。


对于猴痘LDT，FDA在执法自由裁量权方面一直遵循其惯常做法。FDA还与CDC就非天花正痘病毒检测进行合作，以加快分销速度并提高检测能力。


FDA提供这些信息是为了帮助教育测试使用者、护理人员、医疗保健人员、测试开发人员、实验室人员和公众，并降低可能导致猴痘病毒传播速度增加的错误测试结果的风险。


如果有重要的新信息，FDA将随时告知公众。

向FDA报告问题

若您认为您的猴痘检测存在问题，FDA鼓励您通过MedWatch自愿报告表单提交您的问题。


对于受FDA用户设施报告要求约束的设施所雇用的医疗保健人员，应遵循其设施所建立的报告程序。