欧盟发布MDCG 2022-16，关于授权代表的最新指南！
2022-11-03如果临床研究和性能研究的申办者在欧盟境内没有进行商业注册/登记，则该申办者需要在欧盟境内确立自然人或法人为其法定代表人。
本指南⽂件是为授权代表、制造商以及其他经济经营者编写的，旨在就条例的相关要求提供指导。如果其他MDCG 指南已涵盖说明，本授权代表指南将会引用。
对于用于临床研究(MDR) 或性能研究(IVDR) 的器械，必须拥有一个授权代表的要求并不适用。为此，MDR 第62 条第 2款和 IVDR 第58 条第 4款规定：“如果临床研究和性能研究的申办者在欧盟境内没有进行商业注册/登记，则该申办者需要在欧盟境内确立自然人或法人为其法定代表人”。由于法定代表人未被定义为授权代表，因此这些要求未进一步包含在本指南中。
MDCG 2022-16作为一份指南性的文件，对MDR (EU)2017/745和IVDR (EU)2017/746中关于欧盟授权代表的指定和授权、注册和验证义务、最低权限和职责、责任、授权终止、变更、监管合规负责人(PRRC)、市场监督以及过渡期规定进行了进一步的说明。
