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欧盟发布MDCG 2022-16,关于授权代表的最新指南!

2022-11-03
如果临床研究和性能研究的申办者在欧盟境内没有进行商业注册/登记,则该申办者需要在欧盟境内确立自然人或法人为其法定代表人。

欧洲当地时间10月31日,欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices (IVDR)》。


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欧盟当局规定,如果器械制造商不在成员国境内,则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下,该器械才能投放到欧盟市场。授权代表在确保这些制造商生产的设备合规,以及作为其在欧盟的联系人方面发挥着关键作用。医疗器械法规(MDR) (EU) 2017/745 和体外诊断法规(IVDR) (EU)2017/746 的第11 条概述了授权代表的义务并加强了授权代表的责任。文中提及“条例”应理解为涵盖了MDR和IVDR。

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本指南⽂件是为授权代表、制造商以及其他经济经营者编写的,旨在就条例的相关要求提供指导。如果其他MDCG 指南已涵盖说明,本授权代表指南将会引用。

对于用于临床研究(MDR) 或性能研究(IVDR) 的器械,必须拥有一个授权代表的要求并不适用。为此,MDR 第62 条第 2款和 IVDR 第58 条第 4款规定:“如果临床研究和性能研究的申办者在欧盟境内没有进行商业注册/登记,则该申办者需要在欧盟境内确立自然人或法人为其法定代表人”。由于法定代表人未被定义为授权代表,因此这些要求未进一步包含在本指南中。

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MDCG 2022-16作为一份指南性的文件,对MDR (EU)2017/745和IVDR (EU)2017/746中关于欧盟授权代表的指定和授权、注册和验证义务、最低权限和职责、责任、授权终止、变更、监管合规负责人(PRRC)、市场监督以及过渡期规定进行了进一步的说明。

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